<strong>ملخص الدراسة:</strong>

خلفية الدراسة: إن الأدوية ذات النوعية الرديئة يمكن أن تكون غير قياسية أو متحللة أو مزيفة . وإحدى الوسائل المستعملة للكشف عن الأدوية ذات النوعية الرديئة هي المقارنة مع أدوية مرجعية مع الأخذ بقياسات حرائك الأدوية بعين الاعتبار. الهدف من الدراسة: لمقارنه التوافر الحياتي لثلاثة منتجات تجارية للداكلوفيناك صوديوم في المتطوعين الأصحاء. احد هذه المنتجات مصنعه محليا" والاثنين الآخرين من شركات أجنبية معروفة. الطرائق: تم إجراء دراسة عشوائية تعابرية ثلاثية على 10 متطوعا" من الذكور الأصحاء. كل واحد منهم اخذ وبشكل متتالي، قرصا" واحدا" 50 ملغم من الدايكلوفيناك صوديوم عن طريق الفم من مصادر ثلاثة مع فترة تنظيف لأسبوع واحد. وتم اخذ عينات الدم على مدى ست ساعات بعد إعطاء الدواء وتم تحليله باستعمال نظام الكروماتوغرافي السائل عالي الكفاءة (نوع اجلنت 1200، من الولايات المتحدة مع كاشف متغير الطول ألموجي وعمود من نوع زوبراكس C18). واعتمدت القياسات الكمية باستعمال نسبة ارتفاع القمة للدايكلوفيناك مقارنة مع الابوبروفين كمقياس داخلي. كما تم قياس كمية الدايكلوفيناك صوديوم في كل نوع من الأقراص الثلاثة خارج الجسم. النتائج: اختلف التركيز الأعلى بشكل معتد بين الأقراص الثلاثة وكان الاختلاف الرئيس بين القرص المصنع محليا" والقرصين الآخرين (0.72 مايكروغرام/مل للمنتج المصنع محليا" مقارنة ب 1.55 و1.24 مايكروغرام/مل للمنتجين المرجعيين على التوالي). إما الوقت اللازم للوصول للتركيز الأعلى فلم لم يكن هناك فرقا" معتدا" بين المنتجات الثلاثة للدايكلوفيناك صوديوم. وكانت المساحة تحت المنحنى مختلفة وبشكل معتد بين المنتجات الثلاثة. فالمساحة تحت المنحنى للمنتج المصنع محليا" يوازي 64.7% و 74% من المساحة تحت المنحنى للمنتجين المرجعين الاثنين. واختلف عمر النصف بين أنواع الأقراص لكن هذا الاختلاف كان على حافة الاعتداد الإحصائي (P

ملخص الدراسة:

خلفية الدراسة: إن الأدوية ذات النوعية الرديئة يمكن أن تكون غير قياسية أو متحللة أو مزيفة . وإحدى الوسائل المستعملة للكشف عن الأدوية ذات النوعية الرديئة هي المقارنة مع أدوية مرجعية مع الأخذ بقياسات حرائك الأدوية بعين الاعتبار. الهدف من الدراسة: لمقارنه التوافر الحياتي لثلاثة منتجات تجارية للداكلوفيناك صوديوم في المتطوعين الأصحاء. احد هذه المنتجات مصنعه محليا” والاثنين الآخرين من شركات أجنبية معروفة. الطرائق: تم إجراء دراسة عشوائية تعابرية ثلاثية على 10 متطوعا” من الذكور الأصحاء. كل واحد منهم اخذ وبشكل متتالي، قرصا” واحدا” 50 ملغم من الدايكلوفيناك صوديوم عن طريق الفم من مصادر ثلاثة مع فترة تنظيف لأسبوع واحد. وتم اخذ عينات الدم على مدى ست ساعات بعد إعطاء الدواء وتم تحليله باستعمال نظام الكروماتوغرافي السائل عالي الكفاءة (نوع اجلنت 1200، من الولايات المتحدة مع كاشف متغير الطول ألموجي وعمود من نوع زوبراكس C18). واعتمدت القياسات الكمية باستعمال نسبة ارتفاع القمة للدايكلوفيناك مقارنة مع الابوبروفين كمقياس داخلي. كما تم قياس كمية الدايكلوفيناك صوديوم في كل نوع من الأقراص الثلاثة خارج الجسم. النتائج: اختلف التركيز الأعلى بشكل معتد بين الأقراص الثلاثة وكان الاختلاف الرئيس بين القرص المصنع محليا” والقرصين الآخرين (0.72 مايكروغرام/مل للمنتج المصنع محليا” مقارنة ب 1.55 و1.24 مايكروغرام/مل للمنتجين المرجعيين على التوالي). إما الوقت اللازم للوصول للتركيز الأعلى فلم لم يكن هناك فرقا” معتدا” بين المنتجات الثلاثة للدايكلوفيناك صوديوم. وكانت المساحة تحت المنحنى مختلفة وبشكل معتد بين المنتجات الثلاثة. فالمساحة تحت المنحنى للمنتج المصنع محليا” يوازي 64.7% و 74% من المساحة تحت المنحنى للمنتجين المرجعين الاثنين. واختلف عمر النصف بين أنواع الأقراص لكن هذا الاختلاف كان على حافة الاعتداد الإحصائي (P